Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

STARS : Essai de phase 3, randomisé, comparant l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique par CyberKnife® à la chirurgie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique par CyberKnife® à la chirurgie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront quatre séances d’une radiothérapie par CyberKnife®. Les patients du deuxième groupe seront opérés.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie,

Étude observationnelle évaluant des biomarqueurs de la réponse tumorale par le système MALDI-TOF-TOF, chez des patients ayant un cancer du rectum. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le but de cette étude est d’identifier des marqueurs biologiques précoces de la réponse au traitement préopératoire, chez des patients ayant un cancer du rectum. Les patients recevront une radiochimiothérapie préopératoire selon les standards du centre. Des échantillons de sérum seront collectés avant et pendant le traitement préopératoire, et avant la chirurgie. Une analyse protéomique sera ensuite effectuée pour identifier des marqueurs biologiques précoces susceptibles d’être corrélés à la réponse au traitement.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert, Radiothérapie, Chimiothérapie, Chirurgie,

Étude STRASS : étude de phase 3, randomisée, comparant une radiothérapie préopératoire suivie d’une chirurgie à une chirurgie seule, chez des patients ayant un sarcome rétropéritonéale (SRP) des tissus mous non métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement associant radiothérapie préopératoire et chirurgie par rapport à un traitement par chirurgie seule, chez des patients ayant un sarcome rétropéritonéale (SRP) des tissus mous non métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe bénéficieront d’une résection chirurgicale de la masse tumorale. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie conformationnelle en trois dimensions ou avec modulation d'intensité, cinq jours par semaine, pendant cinq semaines et demi. Une résection chirurgicale de la masse tumorale sera réalisée entre quatre et huit semaines après la fin de la radiothérapie. Les patients seront revus deux mois après la résection puis tous les six mois.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie,

Étude PALATINE : étude évaluant une thérapie intégrant le traitement loco-régional, chez des patientes ayanr un cancer du sein de stade IV ER-positif, HER2-négatif, de novo et recevant un traitement par letrozole et palbociclib. PALATINE : Le cancer du sein avancé : Thérapie intégrant le traitement loco-régional chez des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV ER-positif, HER2-négatif de novo et recevant letrozole et palbociclib.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie, Chirurgie,

Étude MK-3475-689 : étude de phase 3 comparant l’efficacité du pembrolizumab en monothérapie en traitement néoadjuvant et en association en traitement adjuvant avec celle du traitement standard chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, à cellules squameuses, localement avancé, résécable et de stade III-IVA. Les cancers de l’oropharynx, du pharynx et du larynx constituent 90 % des cancers de la tête et du cou et sont favorisés par le tabagisme et l’abus d’alcool. Une infection par certains types de papillomavirus humains augmente le risque de développer un cancer de la tête et du cou. Le traitement de ces cancers est complexe et dépend des caractéristiques de la tumeur qui guident le choix de la stratégie de traitement. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface de ces cellules. Le pembrolizumab est un anticorps ciblant la protéine PD-1 qui, en se fixant à cette dernière, permet d’empêcher l’inactivation des lymphocytes T par les cellules cancéreuses et aide ainsi le système immunitaire à éliminer les cellules cancéreuses et limite la prolifération de celles-ci. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du pembrolizumab seul en traitement néoadjuvant et associé en traitement adjuvant avec celle du traitement standard chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, à cellules squameuses, localement avancé, résécable et de stade 3 à 4a. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Avant la chirurgie, les patients du 1er groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à 2 cures. Les patients recevront ensuite du pembrolizumab en traitement adjuvant, toutes les 3 semaines jusqu’à 15 cures, associé à une radiothérapie standard et du cisplatine, chez les patients à marges positives ou avec extension extra-capsulaire après la chirurgie ou associé à une radiothérapie standard seule, chez les patients à marges propres et avec absence d’extension extra-capsulaire après la chirurgie. Les patients du deuxième groupe ne recevront pas de traitement néoadjuvant avant chirurgie. Les patients recevront ensuite de la radiothérapie associé à du cisplatine, chez les patients à marges positives ou extension extra-capsulaire après résection chirurgicale ou une radiothérapie standard seule, chez les patients à marges propres et absence d’extension extra-capsulaire après la chirurgie. Les patients seront suivis pendant 7 ans.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie, Radiothérapie, Chirurgie,

Étude PRODIGE 19 : étude de phase 3, randomisée, comparant la tolérance et l’efficacité d’une radiochimiothérapie préopératoire par rapport à une chimiothérapie néoadjuvante par FOLFIRINOX suivie d’une radiochimiothérapie préopératoire, chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est de comparer la tolérance et l’efficacité d’une radiochimiothérapie préopératoire par rapport à une chimiothérapie néoadjuvante par FOLFIRINOX suivie d’une radiochimiothérapie préopératoire, chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie répétée cinq fois par semaine, pendant cinq semaines, associée à une chimiothérapie à base de capécitabine, deux fois par jour répétée cinq fois par semaine. Une résection chirurgicale totale ou partielle du mésorectum sera réalisée entre la sixième et la huitième semaine après l'administration de la dernière cure de chimiothérapie. Selon le stade de la maladie et le choix du médecin, les patients recevront une chimiothérapie adjuvante pendant six mois. Les patients du deuxième groupe recevront quatre cures de chimiothérapie néoadjuvante par FOLFIRINOX modifié comprenant de l’oxaliplatine, de l’irinotécan et de l’acide folinique administrés en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, et du 5FU administrés en perfusion intraveineuse continue sur 48 heures les deux premiers jours de chaque cure, toutes les deux semaines pendant deux mois. Les patients recevront ensuite le même traitement que le premier groupe, suivi d’une chimiothérapie adjuvante pendant quatre mois selon le stade de la maladie et le choix du médecin. Les patients seront revus tous les quatre mois les trois premières années, puis tous les six mois les deux années suivantes et enfin à six ans et sept ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et un examen radiologique (scanner, IRM et coloscopie).

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Chirurgie,

EORTC 10981-22023 AMAROS : Essai de phase 3 randomisé comparant, après prélèvement de gangion(s) sentinelle(s) positif(s), une radiothérapie axillaire et un curage axillaire chez des patientes ayant un cancer du sein invasif non métastatique. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] After Mapping Of The Axilla: Radiotherapy Or Surgery.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie,

Étude PNET 5 : étude de phase 2-3, randomisée et multicentrique évaluant le taux de survie sans événement chez des enfants de plus de 5 ans ayant un médulloblastome de risque standard avec un profil biologique de faible risque (PNET 5 MB-LR) ou de risque moyen (PNET 5 MB-SR). L’objectif de cette étude est d’évaluer le taux de survie sans événement chez des enfants de plus de 5 ans ayant un médulloblastome de risque standard avec profil biologique de faible risque (PNET 5 MB-LR) ou de risque moyen (PNET 5 MB-SR). Cette étude comprendra deux parties : La première partie concernant les patients ayant un médulloblastome de risque standard avec profil biologique de faible risque (PNET 5 MB-LR). Ces patients recevront, vingt-huit jours après la chirurgie, une radiothérapie au niveau crâniospinal à la dose de 18 Gy puis un boost sur le site tumoral initial pour atteindre la dose locale de 54 Gy, cinq fois par semaine, soit une durée de 6 semaines. Six semaines après la fin de la radiothérapie, les patients recevront six cures d’une chimiothérapie de maintenance à base de deux types de traitement : le traitement A comprendra du cisplatine et de la vincristine administré par voie intraveineuse et le traitement B comprendra du cyclophosphamide administré par voie orale et de la vincristine. Dans le cadre de cette étude PNET5 MB-LR, les deux traitements seront administrés alternativement selon l’ordre de A-B-A-B-A-B avec un intervalle de six semaines entre le traitement A et le traitement B et un intervalle de trois semaines entre le traitement B et le traitement A, pour un total de sept mois de traitement. La deuxième partie concernant les patients ayant un médulloblastome de risque standard avec profil biologique de risque moyen (PNET 5 MB-SR). Dans cette partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes: Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie crâniospinale à la dose de 23,4 Gy puis un boost sur le site tumoral initial pour atteindre la dose locale de 54 Gy, cinq fois par semaine, soit une durée de 6 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement par carboplatine administré par voie intraveineuse, cinq fois par semaine, une à quatre heures avant une radiothérapie administrée selon les mêmes modalités que les patients du premier groupe. Six semaines après la fin de la radiothérapie, les patients recevront six cures d’une chimiothérapie de maintenance à base des deux types de traitement A et B. Dans le cadre de cette étude PNET5 MB-SR, les deux traitements seront administrés alternativement selon l’ordre de A-B-A-B-A-B-A-B avec un intervalle de six semaines entre le traitement A et le traitement B et un intervalle de trois semaines entre le traitement B et le traitement A, pour un total de neuf mois de traitement. Un examen clinique, des examens biologiques (un prélèvement sanguin et une ponction lombaire) et d’imagerie (IRM avec injection de produit de contraste) seront réalisés après l’exérèse chirurgicale initiale et avant l’inclusion dans l’étude. Au cours du traitement, une surveillance de l’IRM avec injection de produit de contraste sera effectuée avant le début de la chimiothérapie puis toutes les trois et six cures de chimiothérapie. Après la fin des traitements, les patients seront revus tous les quatre mois pendant la première année, puis tous les six mois au cours de la deuxième année, et enfin chaque année jusqu'à la cinquième année. Le bilan de suivi comprenant notamment un examen clinique, un examen radiologique (IRM) et une évaluation des fonctions cognitives et de la qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie, Imagerie, Chimiothérapie,

TARGIT E : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une radiothérapie per-opératoire, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein de petite taille. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie per-opératoire, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein de petite taille. Les patientes recevront une radiothérapie lors de l’intervention chirurgicale. En cas de signe de rechute locale, les patientes recevront une radiothérapie sur l’ensemble du sein en association ou non à une radiothérapie sur les ganglions, qui sera initiée au moins cinq semaines après l’intervention chirurgicale.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie, Gériatrie,

EUROSARC : Essai de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie standard par rapport à une chimiothérapie adaptée au type histologique, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous à haut risque en situation néoadjuvante L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie standard par rapport à une chimiothérapie spécifique au type histologique, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous. Un prélèvement de tumeur sera réalisé et les patients seront répartis en deux groupes en fonction du type de tumeur. Les patients du premier groupe seront répartis de façon aléatoire en deux sous-groupes de traitement. Les patients du premier sous-groupe recevront un traitement par trois cycles de chimiothérapie standard à base d’épirubicine et ifosfamide. Les patients du deuxième sous-groupe recevront un traitement par trois cycles de chimiothérapie adapté au type histologique de la tumeur. - Sarcome pléomorphe indifférencié : les patients recevront de la gemcitabine et du docétaxel. - Liposarcome myxoïde/à cellules rondes : les patients recevront de la trabectedine. - Synovialosarcome : les patients recevront de l’ifosfamide à des doses élevées. - Tumeur maligne des gaines nerveuses périphériques : les patients recevront de l’ifosfamide et de l’étoposide. - Léiomyosarcome : les patients recevront de la gemcitabine et de la dacarbazine. Des examens d’imagerie seront réalisés puis une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur. Les patients recevront ensuite une radiothérapie. Les patients seront suivis en absence de progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Radiothérapie, Imagerie,